Introducción:

La necesidad de validar los sistemas computarizados que permiten el suministro, desarrollo y manufactura de productos medicinales es un requerimiento exigido. La dependencia de la tecnología informática, nos lleva a incrementar nuestros esfuerzos para asegurar, la calidad de los productos, la confiabilidad, y la integridad de la información a lo largo de todo el ciclo productivo. Estos lineamientos y las actividades de validación ya introducidas en el mercado son las mejores herramientas que nos ayudan a lograr nuestros objetivos de excelencia.

Objetivo del Seminario:

Brindar los conceptos básicos de Validación de Sistemas Computarizados, como paso preliminar para entender los fundamentos de GAMP 5. Diferencias entre GAMP 4 y GAMP 5.  Relaciones entre la terminología tradicional y las actividades GAMP5. Quality Risk Management actividad principal de la guía.  Fomentar su aplicación en la industria. Modelos de gestión de riesgos a partir de estos lineamientos. Desarrollar ejemplos prácticos para aplicar los conceptos impartidos.

Dirigido a:

Personas de todos los niveles que se desempeñan en laboratorios farmacéutico, veterinario o cosméticos cuyas actividades se relacionan con sistemas computarizados de información, producción, Miembros de Equipos de Validación, Producción, Calidad, Tecnología Informática, Desarrollo de Software y Ámbito Regulatorio.

Temario:

• Conceptos básicos de Validación de Sistemas Computarizados.
• Diferencias entre GAMP 4 y GAMP 5. Gestión de riesgos y novedades.
• Términos  tradicionales y actividades GAMP5. Categorías GAMP.
• Nuevo enfoque del ciclo de vida. Gestión de Riesgos de Calidad.
• Enfoque de la gestión de riesgos y desarrollo paso a paso para su implementación.
• Desarrollo de ejemplos para un sistema nuevo y para un sistema existente.

Disertante:

Enrique C. Magñe – Ingeniero Electrónico UBA – Líder Equipo de Validación Sistemas Computarizados Novartis Argentina y Laboratorios Phoenix.

Aranceles:

$ 780 más IVA. Pago por transferencia o depósito bancario.

Incluye: material, certificado y refrigerio.

Informes e inscripción en:

Qassure S.R.L.

54 11 5368 9111

info@qassure.com.ar

Fecha y horario del Seminario:

20 de abril de 2012 de 9 a 18

Cierre de inscripción:

16 de abril de 2012. Vacantes limitadas.

Sede:

Rivadavia 581

Piso 9º Of. 28B (Ciudad Autónoma de Buenos Aires).

Introducción:

Las organizaciones reconocen cada vez más que el capital humano, es uno de los factores preponderantes, para lograr las metas propuestas. Analizar y entender los factores que inciden en el desempeño de los equipos de trabajo, no es sencillo. Trabajar sobre la motivación, orientando esa energía en cambios positivos, permite afrontar los desafíos con mayor entusiasmo y mejores resultados.

Objetivo del Seminario:

Fortalecer las competencias (conceptos y habilidades) para el trabajo en equipo, trabajando sobre los roles y las funciones de los miembros, de las variables que afectan la productividad en el trabajo y la calidad de los vínculos, incrementando la capacidad de comunicación y mejorando la interacción entre los integrantes del equipo.

Dirigido a:

Personas de todos los niveles que se desempeñan en las distintas industrias, de los sectores de Control de Calidad, Aseguramiento de Calidad y Producción y afines. Que requieren las herramientas esenciales para manejar o integrar grupos de trabajo, basados en la confianza y en las certezas para asegurar el cumplimiento de las necesidades comunes.

Temario:

• Introducción
• Definiciones
• Desarrollo de habilidades
• Diferencias ente grupos y equipos
• Características de los miembros de un equipo
• Parte práctica
• Conclusiones

Disertante:

Alejandra Devescovi, Ingeniera Civil UBA – Especialista en Gestión del Conocimiento y RRHH.
Consultora Psicológica. Especialidad en Desarrollo Personal.

Aranceles:

$390 más IVA.        Pago por transferencia o depósito bancario.

Incluye: material, certificado y refrigerio.

Informes e inscripción en:

Qassure S.R.L.

54 11 5368 9111

info@qassure.com.ar

Fecha y horario del Seminario:

09 de marzo de 2012  de 14 a 18

Cierre de inscripción:

05 de Marzo de 2012. Vacantes limitadas.

Sede:

Rivadavia 581

Piso 9º Of. 28B (Ciudad Autónoma de Buenos Aires).

9 de Marzo 2012

 Potenciación del trabajo en equipo

Contenido:

Reconocer y analizar los factores que inciden en el desempeño de los equipos de trabajo y cual es la influencia en la motivación y el logro de los objetivos.

Orientar la disposición para el cambio, que le permita afrontar los desafíos inherentes a su puesto de trabajo.

Fortalecer las competencias (conceptos y habilidades) para el trabajo en equipo.

Duración: 4 horas

Categoría: Teórico -Práctico

Disertantes: Ing. Alejandra Devescovi

20 Abril 2012

Buenas prácticas de automatización en sistemas computarizados (GAMP 5)

Contenido:

Conceptos básicos de Validación de Sistemas computarizados. Diferencias entre GAMP 4 y GAMP 5. Nuevos conceptos introducidos por GAMP 5. Diseño de un Plan de Validación basado en GAMP 5.

Ejemplos de Aplicación de GAMP 5:

- Validación de un sistema ERP.

- Enfoque del gerenciamiento de los riesgos de calidad.

Duración: 8 hs

Disertante: Ing Enrique Magñe

Junio 2012

 Optimización de procesos.

Contenido:

Introducción a la mejora continúa de procesos, ventajas de entender los procesos, como medirlos y aplicarlas las mejoras.

Herramientas de análisis de los procesos, Controles estadísticos, Conformación de grupos de trabajo, planificación e implementación del plan de mejora. Medición de la efectividad la implementación y seguimiento.

Duración: 8 hs

Categoría: Teórico -Práctico

Disertante: Ing. Rodrigo Nigro

Agosto 2012

Calificación de equipos y servicios.

Contenido:

Conceptos básicos para la calificación del diseño, instalación, operación y desempeño. Documentación asociada, proceso de calificación, Desvíos. Dificultades más frecuentes en las calificaciones. Práctica de calificación de un  equipo.

Duración: 5 hs

Categoría: Teórico -Práctico

Disertante: Ing Hugo Servin

Introducción:

Considerando que es necesario establecer una base amplia de conocimientos para elaborar e implementar programas de Validación de Procesos, es importante definir sus requerimientos, procedimientos, estrategias, límites de aceptación y la documentación necesaria para respaldar las actividades de estos trabajos, alineados en el marco regulatorio local e internacional. El seminario incluye la revisión de la última guía de FDA “Lineamientos finales de validación de procesos de manufactura de productos farmacéuticos, biológicos y principios activos (IFAs).

Objetivo del Seminario:

Dirigido a:

Profesionales y técnicos de todos los niveles que se desempeñan en las áreas de Control de Calidad, Aseguramiento de Calidad, Ingeniería / Mantenimiento, Desarrollo y/o Producción de la industria, Farmacéutica, Farmoquímica, Cosmética, Alimenticia, Veterinaria y afines, que necesitan las herramientas fundamentales para manejar las validaciones para cumplimentar con los requerimientos de las diferentes normas de calidad.

Temario:

• Validación de Procesos. Conceptos generales
• Marco regulatorio
• Beneficios de las validaciones
• Tipos de validación
• Protocolos de Validación de Procesos.
• Criterios generales para la Validación de Procesos.
• Seguimientos
• Nuevo enfoque de la FDA aplicada a la validación de procesos
• Revalidación
• Parte práctica

Disertante:

Dr. CARLOS A. CHIESA. Bioquímico UBA.

Aranceles:

Precio regular $ 520 más IVA

Abonando hasta 20/09/2011 recibirá una bonificación especial.

Precio Bonificado $ 450 más IVA.

Pago por transferencia o depósito bancario.

Incluye: material, certificado y refrigerio.

Informes e inscripción en:

Qassure S.R.L.

54 11 5368 9111

info@qassure.com.ar

Cierre de inscripción:

26 de septiembre 2011. Vacantes limitadas.

Fecha y horario del Seminario:

30 de Septiembre de 2011 de 14.00 a 18.00 horas.

Sede: Ver Mapa

CCYC

Av. de Mayo 605 Piso 3°, Ciudad Autónoma de Buenos Aires.

(SALA M2)

Introducción:

Manejar reclamos de clientes puede ser una tarea difícil, pero las organizaciones exitosas, cuentan con satisfacer al cliente. Ellos son cada vez más demandantes de obtener lo mejor, más rápido y conveniente. Si sienten que sus reclamos no son atendidos u oídos con celeridad y efectividad, no dudan en cambiar de proveedor. Para crear una lealtad a largo plazo entre el cliente y el proveedor, es necesario tener la capacidad de escuchar, responder y manejar los reclamos de los clientes de una manera positiva.

Objetivo del Seminario:

El objetivo de esta capacitación es brindar a los participantes los conocimientos esenciales sobre el manejo de los distintos tipos de reclamos su investigación y documentación.
Recoger información para enfrentarse con el problema real.
Calmar a un cliente furioso y crear la comunicación.
Comunicar con confianza y seguridad.
Mantener el profesionalismo aún ante situaciones de presión.
Crear satisfacción en el cliente.
Brindar una solución
Analizar el nivel de reclamo e identificar una acción correctiva.
Discusiones en grupo de ejemplos prácticos, permitirán a la audiencia desarrollar sus habilidades para el manejo de los reclamos.

Dirigido a:

Profesionales y técnicos de todos los niveles que se desempeñan en los laboratorios de Control de Calidad, Aseguramiento de Calidad y Producción de las industrias Farmacéutica, Farmoquímica, Cosmética, Alimenticia, Veterinaria y afines. Que necesitan las herramientas esenciales para manejar los reclamos con confianza y certeza para asegurar el cumplimiento de la operación de la organización.

Temario:

• Introducción
• Reclamos: definición y tipos.
• Reclamos de clientes
• Reclamos técnicos
• Reclamos por eventos adversos
• Recepción de reclamos
• Registro
• Investigación
• Cierre
• Parte práctica
• Discusión final

Disertante:

Leticia Fabbri

Farmacéutica (UBA). Bioquímica (UBA). Quality Management Systems Lead Auditor. (Bureau Veritas). Especialista en Producción de Cosméticos (UBA). Recibió capacitación en Monitoreo y GCP en Investigación Clínica en la Asociación Médica Argentina Se desempeñó en tareas gerenciales en Biogénesis-Bagó. Anteriormente trabajó en las áreas de control de calidad y aseguramiento de la calidad en laboratorios farmacéuticos multinacionales como Catalent (Cardinal Health), Novartis, Pfizer.
Nota: Si bien se seguirá una línea general para el desarrollo integral del curso, los alumnos que lo consideren oportuno podrán presentar sus inquietudes personales para ser utilizadas como elementos de discusión y/o ejercitación.

Aranceles:

$410 + IVA. Pago por transferencia o depósito bancario.

Incluye: material, certificado y refrigerio.

Abonanado  hasta  del 29 de julio de 2011, obtendrá un precio bonificado de  370 + IVA.

Informes e inscripción en:

Qassure S.R.L.

54 11 5368 9111

info@qassure.com.ar

Cierre de inscripción:

10 de agosto 2011. Vacantes limitadas.

Fecha y horario del Seminario:

15 de Agosto de 2011 de 14.00 a 18.00 horas.

Sede: Ver Mapa

CCYC

Av. de Mayo 605 Piso 3°, Ciudad Autónoma de Buenos Aires.

(SALA M2)

Nueva Fecha

Introducción:

Es necesario establecer una base amplia de conocimientos para elaborar e implementar programas de validación de limpieza, definir sus requerimientos, procedimientos, estrategias, límites de aceptación y la documentación necesaria para respaldar las actividades de la Validación, alineados en el marco regulatorio local e internacional.

Objetivo del curso:

Brindar a los participantes los criterios y recomendaciones generales del proceso de validación de limpieza, proporcionando el conocimiento y las herramientas necesarias para definir una/s estrategia/s adecuada/s, en el momento de enfrentarnos con el proceso mencionado. Fomentar el dialogo y la exposición de experiencias personales que puedan enriquecer el contenido del seminario.

Dirigido a:

Profesionales y técnicos de todos los niveles que se desempeñan en los laboratorios de Control de Calidad, Aseguramiento de Calidad y Producción de las industrias Farmacéutica, Farmoquímica, Cosmética, Alimenticia, Veterinaria y afines, que necesitan las herramientas fundamentales para manejar las validaciones para cumplimentar con lo requerido según diferentes normas de calidad.

Temario:

• Desarrollo del PMV
• Cálculo de límites según diferentes criterios. Protocolos de Validación.
• Consideraciones generales. Criterios del Programa de Limpieza.
• Características de los Equipos. Riesgo de los Productos.

Aspectos Químicos

• Residuos y su remoción.

• Métodos de Muestreo y Análisis. Variables.

• Requerimientos de un método analítico para validación de limpieza.

• Calificación y validación del método analítico.

• Limpieza de Equipos. Pasos previos a la validación.

• Control de Cambio

Aspectos Microbiológicos

• Niveles de importancia de la sanitización microbiana en la validación de limpieza.
• Propiedades que debe reunir, una solución desinfectante.
• Clasificación general.
• Modo de aplicación.
• Medición de la calidad de un agente desinfectante: Efectividad de un Desinfectante.
• Elección de microorganismos desafiantes.
• Prueba in Vitro.
• Prueba en superficies.
• Repeticiones de las pruebas.
• Elección de los desinfectantes que se usarán rotados.

Disertantes:

Lic. ELENA J. RICOL. Lic. En Ciencias Biológicas (UBA):

Trayectoria profesional aplicada al control analítico (a nivel de Microbiología) de procesos productivos en la industria farmacéutica, con más de 30 años de experiencia. Durante su trayectoria se desempeñó en:

• Merck, Sharp y Dohme. Jefe de Microbiología.

• Alcon Laboratories. Jefe de Microbiología y Control de Procesos Productivos.

• Laboratorios Filaxis. Microbiología y Validación de Sistema de Aguas (PQ) y Áreas Clasificadas.

• Schering Plough. Jefe de Microbiología. Validación de proceso de esterilización, de despirogenación y Media Fill

• GeMePe. Jefe de Validaciones.

• Argentia – Bristol Myers Squibb. Desempeño en distintas posiciones en los sectores de Planta Piloto y Producción de Antibióticos.

Dr. CARLOS A. CHIESA. Bioquímico UBA.

Presidente de INDAD. Consultor independiente especializado en Planeamiento y Desarrollo de programas de Control y/o Aseguramiento de Calidad orientados a alcanzar los requerimientos de las normas de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) nacionales e internacionales. Diseño y ejecución de documentación, entrenamiento del personal, validaciones, desarrollo de proyectos, auditorias internas y externas. Auditorias nacionales e internacionales.

Anteriormente desempeñó funciones gerenciales en Gador SA (División Farmoquímica), Grupo Sintyal, American Cyanamid (Lederle), Laboratorios Glaxo (Argentina e Inglaterra).

Ex Jefe de Trabajos Prácticos. Facultad de Farmacia y Bioquímica – UBA.

Recibió entrenamiento en Sistemas de Calidad (GMP) en Inglaterra (Glaxo – Casa Matriz) durante un año. Atendió inspecciones de la FDA (dos) en Argentina con resultados muy satisfactorios.

Aranceles:

$ 680 + IVA. Pago por transferencia o depósito bancario.

Incluye: material, certificado y refrigerios.

Inscripción para dos o más personas de una misma empresa 5% de descuento.

Informes e inscripción:

Qassure S.R.L. 54 11 5368 9111. info@qassure.com.ar

Cierre de inscripción:

03 de junio 2011. Vacantes limitadas.

Sede:

El Reno Recepciones

Laprida 1339 (1425) Buenos Aires.

Fecha y horario:

06 de junio 2011 de 13.00 a 20.00 horas.

INTRODUCCIÓN A LA METROLOGÍA Y CARACTERIZACIÓN DE MEDIOS ISOTERMOS

Introducción:

Los sistemas de gestión de calidad son cada vez más exigentes en cuanto a la calibración y ensayo de instrumentos/equipos, es fundamental un amplio conocimiento sobre metrología para un correcto control o la selección de proveedores de servicios de esta rama.

Objetivo del curso:

Fomentar y brindar a los participantes los conocimientos esenciales sobre el uso, selección y aplicación de instrumentos/equipos de medición. Reforzar los conceptos básicos, documentación, trazabilidad, certificados, ventajas de trabajar con laboratorios acreditados. En la práctica proporcionar los criterios adecuados en la realización de Caracterización de medios isotermos (Perfiles Térmicos). Propiciar el debate durante la práctica, donde la audiencia podrá exponer sus inquietudes o experiencias y sumar la del resto de los participantes.

Dirigido a:

Este curso está dirigido a profesionales y técnicos de todos los niveles que se desempeñan en los laboratorios de Control de Calidad,  Aseguramiento de Calidad y Producción de las industrias Farmacéutica, Farmoquímica, Cosmética, Alimenticia, Veterinaria y afines, que necesitan las herramientas fundamentales para manejar la calibración y ensayo de instrumentos para cumplimentar con lo requerido según diferentes normas de calidad.

Temario:

Sistema Nacional de Calidad

• O. A. A.
• Norma ISO 17025
• Requisitos
• Trazabilidad
• Calibración y Verificación
• Patrones
• Sistema Internacional (S.I.)
• Introducción Incertidumbre de medición

• Cumplimiento de especificaciones
• Caracterización de medios Isotermos

o Prácticas

Disertante:

Alberto Romanó.

Ingeniero Electrónico (UTN)

Docente de las cátedras de Instrumentación y Control del Instituto ORT.

Se desempeñó a niveles Gerenciales en Alstom. Actualmente se desempeña como Director Técnico de EDACI SRL.

Aranceles:

$ 470 + IVA.  Pago por transferencia o depósito bancario.

Incluye: material, certificado y refrigerio.

Inscripción para dos o más personas de una misma empresa 5% de descuento.

Informes e inscripción:

Qassure S.R.L. 54 11 5368 9111. info@qassure.com.ar

Cierre de inscripción: 14 de abril 2011. Vacantes limitadas.

Sede:

El Reno Recepciones

Laprida 1339  (Altura Av. Santa Fe 2800)  Buenos Aires.

Fecha y horario:

18 de  abril 2011 de 14.00 a 18.00 horas.

Nota: Si bien se seguirá una línea general para el desarrollo integral del curso, los alumnos que lo consideren oportuno podrán presentar sus inquietudes personales para ser utilizadas como elementos de discusión y/o ejercitación.

18 de Abril 2011

Curso: Calibraciones

Temario:

Conceptos generales, ISO 17025,  recomendaciones específicas en cuanto a uso del instrumento en las siguientes magnitudes: presión, temperatura, humedad, volumen, Como seleccionar los instrumentos adecuados, definir la cantidad y la distribución en una caracterización de medios isotérmicos.

Ejemplos prácticos:

Caracterización de medios isotérmicos (Perfil térmico) en equipos,  áreas y depósitos.

Ejemplos de errores frecuentes en la realización de “Perfiles térmicos”

Duración: 4 horas

Disertantes: Ing. Alberto Romano y Germán Romano de EDACI (Automatización y laboratorio de control industrial)

06 de Junio 2011

Curso: Validación de Limpieza y de Sanitización – Aspectos Químicos y Microbiológicos

Temario:

Consideraciones generales. Criterios del Programa de Limpieza y/o Sanitización. Características de los equipos. Riesgo de los productos. Residuos y su remoción. Métodos de Muestreo y Análisis Microbiológico y/o Químico. Calificación y validación del método analítico. Limpieza y Sanitización de Equipos. Cálculo de límites según diferentes criterios. Límites de alerta y acción. Protocolos de calificación etc.

Duración: 8 hs

Disertante: Lic. Elena Ricol y Dr. Carlos Chiesa.

15 de agosto 2011

Curso: Reclamos

Temario:

Conceptos de generales de reclamos, definiciones, reclamos de clientes, técnicos, por efectos adversos. Recepción, registros, investigación de las causas y cierre. Objetivos de un sistema de gestión de reclamos. ¿Cómo satisfacer mejor a nuestro cliente internos y externos? ¿Cómo trasformar los reclamo en una oportunidad? Ejemplos prácticos.

Duración: 4 horas

Disertante: Dra.  Leticia Fabbri

30 de Septiembre 2011

Curso: Validación de Procesos

Temario:

Revisión la última guía de  FDA “Lineamientos finales de validación de procesos Enero/2011 (FDA) para la VALIDACIÓN de PROCESOS de manufactura de productos farmacéuticos, biológicos y principios activos (API´s). Conceptos generales, Análisis de los principios y aproximaciones que se incorporan para que los fabricantes la puedan tomar como referencia en la validación de sus procesos.

Duración: 4 hs

Disertante: Dr. Carlos Chiesa

Octubre 2011

Curso: Buenas prácticas de automatización en sistemas computarizados (GAMP 5 )

Temario:

Conceptos básicos de Validación de Sistemas computarizados. Diferencias entre GAMP 4 y GAMP 5. Nuevos conceptos introducidos por GAMP 5. Diseño de un Plan de Validación basado en GAMP 5.

Ejemplos de Aplicación de GAMP 5:

- Validación de un sistema ERP.

- Enfoque del gerenciamiento de los riesgos de calidad.

Duración: 8 hs

Disertante: Ing Enrique Magñe

Nota: En proximidad de las fecha de cada curso, publicará en  blog el temario completo y la información detallada, fecha, lugar, horarios, costos y descuentos.