Conocemos las exigencias de las regulaciones, del mercado, los nuevos lineamientos, pero que podemos hacer cuando la complejidad de las tareas, el día a día y otras complicaciones nos limitan, consumiendo los recursos que tenemos para el cumplimiento de otras tareas de igual o mayor importancia.

 

Qassure le propone una alternativa, la posibilidad de recibir el soporte técnico de todo su equipo de trabajo (profesionales de años de experiencia en la industria nacional / multinacional) para que Ud. pueda ir desarrollando su sistema de aseguramiento de la calidad, y así concretar la elaboración de los planes de validación y la documentación que de ellos se desprende, el plan de capacitación, revisar o elaborar los procedimientos básicos en caso que no estén disponibles.

 

Nuestra labor comienza con la ejecución de una auditoria integral.

 

Luego sobre la base de los hallazgos de la misma, elaboramos un plan de acción para ser aprobado por el laboratorio.

 

Por último nuestro equipo de trabajo en conjunto con el personal de laboratorio ejecuta las acciones correctivas, trabajando determinadas horas mensuales en su laboratorio y el resto en nuestras oficinas.

Queremos ser su socio, nuestro interés es la mejora continua y que Ud. pueda alcanzar el estándar de calidad que desea.

 

 

¿Pensó en agregarle valor a sus equipos?

 

Hoy los laboratorios tienen la necesidad de calificar sus equipos, y usted podría ofrecerles con la compra de los mismos la documentación necesaria para hacerlo.

 

Estos documentos son: El FAT (Factory Acceptable Test) y el Protocolo de Calificación (IQ: Instalation Qualification / OQ: Operational Qualification / PQ: Performance Qualification).

 

Qassure le ofrece las siguientes opciones:

 

• Confección del protocolo de FAT
• Confección y ejecución del protocolo de FAT
• Confección del protocolo de calificación
• Confección y ejecución del protocolo de calificación
• Confección del manual del equipo (el cual contiene la descripción del mismo, planos, mantenimiento, limpieza, listado de repuestos, etc.) sobre la base de la información del cliente.
  Procedimientos operativos (manejo, limpieza y mantenimiento del equipo)

Vemos en esta propuesta no solo la posibilidad de mejorar el servicio al cliente que usted le brinda, sino también, la de alinearse con los mas altos estándares de calidad de la Industria Farmacéutica.

 

 

Actividades de trabajos:

 

Para todos los documentos: Relevamiento de la fecha de vencimiento de cada documento existente y definición en conjunto de un cronograma de actualizaciones.

 

Para cada documento se desarrollarán las siguientes tareas:

 

• Relevamiento y revisión del proceso + recopilación de la información necesaria en el Laboratorio para la actualización de un SOP existente
• Actualización del SOP existente
• Envío del SOP al Laboratorio para su revisión/aprobación
• Corrección del SOP y elaboración del procedimiento definitivo
• Envío del SOP terminado

Es importante mencionar que podemos hacer planes de trabajo a la medida de su empresa.

 

 

• Confección de un listado de especificaciones
• Actualización de las especificaciones a la última versión compendiada (USP, BP, EP, FA)
• Capacitación sobre los cambios efectuados
• Puesta en vigencia de las especificaciones y actualización del listado
• Seguimiento de listado de acuerdo a las nuevas versiones de compendios

 

Este proceso de evaluación permitirá, además de cumplir con los requerimientos de las cGMP, establecer cuales son los proveedores que están mejor posicionados para satisfacer los requisitos relacionados con las características del producto, el plazo de entrega y el precio del material.